Få kontroll på kvalitetsstyring og regulativsamsvar
Dette kurset gir deg en grundig innføring i ISO 13485 og viser hvordan du kan implementere et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr. Du lærer om dokumentasjonskrav, risikostyring, revisjonsteknikker og samsvarsvurdering. Kurset gir også praktiske eksempler og gruppearbeid med case-studier for å anvende kunnskapen i praksis.
Kurset dekker også EU-regulativene:
-
Regulation (EU) 2017/745 MDR – medisinsk utstyr
-
Regulation (EU) 2017/746 IVDR – in vitro-diagnostikk
Du får oversikt over hovedforskjellene mellom gamle og nye reguleringer, overgangsperioder, viktige frister og praktiske implikasjoner for produsenter og leverandører.
Mål for kurset
Etter kurset skal du kunne:
-
Forstå kravene i ISO 13485 og implementere et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr
-
Gjennomføre risikoanalyser
-
Ha innsikt i MDR og IVDR
-
Forberede og gjennomføre revisjoner, inkludert tilsynsrevisjoner
Målgruppe
Kurset passer for kvalitetsledere, regulatoriske ledere, revisorer, konsulenter og andre som arbeider med kvalitetsstyring og regulering av medisinsk utstyr og IVD-produkter.
Foreleser
Jon Simonnæs er sykepleier med omfattende erfaring innen medisinsk utstyr og kvalitetsstyring. Han er sertifisert revisor for flere ISO-standarder, inkludert ISO 13485, og har lang erfaring med implementering og oppdatering av kvalitetssystemer i henhold til EU-regulativene.
Standarder inkludert
Kurset inkluderer NS-EN ISO 13485 til en verdi av 1 459,-. Ved fysisk kurs får du trykket papirversjon av standarden, i tillegg til kurshefte.
Kursavgift og medlemsrabatt
Medlemmer av Standard Norge får 15 % rabatt. Ta kontakt med salg@standard.no for å få rabattkode. Usikker på om din virksomhet er medlem? Sjekk selv her.
Bedriftsinternt kurs
Kurset tilbys også som bedriftsinternt kurs, hvor vi tilpasser gjennomgang og øvelser til virksomhetens egne prosesser og behov.
Les mer om bedriftsinterne kurs.
